- Green Valley Pharmaceutical Company ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drug Application) และการอนุญาตจำหน่าย (Market Authorization) ผลิตภัณฑ์ยา Sodium Oligomannurarate (GV-971) ต่อสำนักงานอาหารและยาของจีน (CFDA)
ในการประชุม Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD) ครั้งที่ 11 ที่เมืองบาร์เซโลนา ประเทศสเปน บริษัท Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (สำนักงานใหญ่: เซี่ยงไฮ้) ได้ประกาศผลลัพธ์ที่น่าพอใจจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในการใช้ GV-971 ซึ่งเป็นยาประเภทคาร์โบไฮเดรตที่ออกฤทธิ์หลายตำแหน่ง กับผู้ป่วยจำนวน 818 ราย ตามสถานที่ต่างๆ 34 แห่งในจีน เพื่อการรักษาผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการไม่รุนแรงจนถึงปานกลาง
ในการทดลองดังกล่าว ซึ่งเป็นการศึกษาพหุสถาบันแบบปิดสองทางโดยมียาหลอกเป็นตัวควบคุม ผู้ป่วยจำนวน 818 รายถูกสุ่มให้รับประทานยา GV-971 ขนาด 450 มิลลิกรัม วันละสองครั้ง หรือรับประทานยาหลอก เป็นระยะเวลา 36 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองมีอายุระหว่าง 50-85 ปี และมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์การศึกษา คือ มีอาการอัลไซเมอร์เล็กน้อยถึงปานกลาง, ได้คะแนนประเมิน MMSE 11-26 คะแนน และมีหลักฐานการตรวจ MRI ซึ่งประกอบด้วย ค่าประเมินการฝ่อของกลีบสมองขมับส่วนใน (MTA) ที่ ?2 คะแนน, คะแนน Fazekas สำหรับรอยโรคบริเวณเนื้อสมองสีขาว (white matter lesions) ที่
ยา GV-971 แสดงให้เห็นถึงการปรับตัวดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ สำหรับค่าประสิทธิผลระดับปฐมภูมิของ ADAS-Cog12 (p
การทดลองระยะเวลา 36 สัปดาห์ นำโดยนพ. Shifu Xiao จากมหาวิทยาลัยเซี่ยงไฮ้เจียวทง ในเซี่ยงไฮ้, นพ. Zhenxin Zhang จากโรงพยาบาลวิทยาลัยการแพทย์ปักกิ่งยูเนี่ยน ในปักกิ่ง และดร. Meiyu Geng และดำเนินการโดยคณะนักวิจัยจากสถานที่ทดลองทางคลินิกจำนวน 34 แห่งในจีน และได้รับการสนับสนุนจากองค์กรวิจัยทางคลินิก (CRO) IQVIA (ชื่อเดิม Quintiles) และ CRO Bioclinica
"GV-971 คือโอลิโกแซกคาร์ไรด์ (Oligosaccharide) ที่ได้มาจากทะเล และเป็นยาใหม่ที่มีกลไกในการออกฤทธิ์หลายตำแหน่ง ซึ่งรวมถึงการยับยั้งการสร้าง amyloid-? fibril การอักเสบของระบบประสาท และการซ่อมแซมภาวะไม่สมดุลของจุลินทรีย์ในลำไส้" ดร. Meiyu Geng ศาสตราจารย์ประจำสถาบันยาสมุนไพรเซี่ยงไฮ้ แห่งสถาบันวิทยาศาสตร์จีน ซึ่งเป็นบุคคลสำคัญผู้คิดค้นยา GV-971 กล่าว "ผลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทำให้เรามีกำลังใจ และเรารู้สึกตื่นเต้นที่จะได้นำเสนอวิธีการรักษารูปแบบใหม่ๆ แก่ผู้ป่วยนับล้านคนทั่วโลก"
"เมื่อพิจารณาจากกลไกการทำงานที่ได้รับการบ่งชี้ และผลด้านความจำที่มีสัญญาณดี GV-971 อาจช่วยกระจายวิธีการรักษาโรคอัลไซเมอร์ที่เลวร้ายนี้ได้" นพ. Eric Reiman กรรมการบริหารสถาบัน Banner Alzheimer's Institute กล่าว "แต่ก็จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติม เพื่อทำให้เกิดความชัดเจนมากขึ้น และยืนยันผลทางชีววิทยาและผลทางคลินิกในเชิงบวก"
"การทดลองยา GV-971 แสดงผลดีในด้านความจำ และมีสัญญาณบ่งชี้ว่าจะเป็นวิธีรักษาใหม่สำหรับโรคอัลไซเมอร์" นพ. Jeffrey Cummings ศาสตราจารย์สาขาประสาทวิทยา จากศูนย์ Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health กล่าว "เรามุ่งหวังถึงการพัฒนายา GV-971 ระดับโลกในอนาคต"
Green Valley Pharmaceutical ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ และการอนุญาตวางจำหน่ายต่อ CFDA เมื่อวันที่ 16 ต.ค.ที่ผ่านมา และมีแผนที่จะทำการทดลองระดับโลกในอนาคตอันใกล้นี้
"เรารู้สึกขอบคุณผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขาเป็นอย่างมากสำหรับการสนับสนุนที่เราได้รับ" คุณ Songtao Lv ซีอีโอและประธาน Green Valley Pharmaceuticals Co., Ltd กล่าว "เรามุ่งหวังที่จะได้เดินทางบนเส้นทางนี้ร่วมกับพวกเขาต่อไป ด้วยความร่วมมือกับพันธมิตรของ Green Valley ทั้งในภาคเอกชนและภาครัฐ เราจะพยายามอย่างหนักเพื่อทำให้โรคอัลไซเมอร์กลายเป็นความทรงจำที่ห่างไกล"
