หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: ยาฉีด Relmacabtagene Autoleucel ได้รับการอนุมัติจากอย.จีน  (อ่าน 8 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 11 ต.ค. 22, 09:47 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ (JW Therapeutics) (HKEX: 2126) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน ประกาศว่า สำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) ให้กับผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดที-เซลล์ที่มีการดัดแปลงโมเลกุลรับสัญญาณให้เป็นแบบลูกผสม (chimeric antigen receptor T หรือ CAR-T) ต้าน CD19 อย่างยาฉีด relmacabtagene autoleucel (ต่อไปนี้จะเรียกโดยย่อว่า relma-cel, ชื่อการค้าว่า Carteyva(R)) เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์โดยไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำภายใน 24 เดือนหลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สูตรสองขึ้นไป (r/r FL) ทั้งนี้ relma-cel ได้รับการอนุมัติข้อบ่งใช้ที่สอง หลังจากที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกและเปิดตัวไปเมื่อเดือนกันยายนปีที่ผ่านมา ทำให้เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในจีนให้ใช้รักษาผู้ป่วย r/r FL ได้

การรับรองนี้อิงตามผลการวิจัยทางคลินิกระยะเวลา 6 เดือนจากกลุ่ม B ของโครงการ RELIANCE ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยแบบหลายศูนย์ทดลองที่ทุกคนได้รับการรักษาเหมือนกัน เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของยา Carteyva(R) ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือมีการกลับมากำเริบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กิน B-cell ในประเทศจีน โดยได้มีการนำเสนอข้อมูลระยะเวลา 3 เดือนที่การประชุมประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาอเมริกัน (ASH) ครั้งที่ 63 เมื่อเดือนธันวาคม 2564 ผลลัพธ์จากการศึกษากลุ่ม B พบว่า Carteyva(R) มีอัตราการตอบสนองต่อโรคที่คงทนสูง (อัตราการตอบสนองโดยรวม หรือ ORR =100%, อัตราการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ หรือ CRR = 85.19% ในเดือนที่สาม และ ORR = 92.58%, CRR = 77.78% ในเดือนที่หก) และอัตราความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับ CAR-T ในระดับที่ควบคุมได้ในผู้ป่วย r/r FL และเมื่อประเมินจากเทคนิครักษาที่จีนมีอยู่ในปัจจุบันแล้ว Carteyva(R) อาจกลายเป็นตัวเลือกการรักษาที่ให้ประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วย r/r FL และอาจเป็นการบำบัดด้วย CAR-T ที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน

ศาสตราจารย์หยูชิ่ง ซ่ง (Yuqin Song) ผู้วิจัยหลักของโครงการ RELIANCE รองผู้อำนวยการแผนกมะเร็งต่อมน้ำเหลือง รองประธานโรงพยาบาลมะเร็งมหาวิทยาลัยปักกิ่ง กล่าวว่า "อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ของผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิภาพอยู่ที่กว่า 90% ส่วนคุณลักษณะความปลอดภัยโดยรวมอยู่ในระดับที่จัดการได้ Remal-cel ได้กลายเป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัด CAR-T ตัวแรกที่ใช้รักษาผู้ป่วย r/r FL ในจีน"

คุณเจมส์ หลี่ (James Li) ผู้ร่วมก่อตั้ง ประธานกรรมการ และซีอีโอของเจดับบลิว เทอราพิวติกส์ กล่าวว่า "เราขอขอบคุณผู้ป่วยและผู้วิจัยเบื้องหลังการวิจัยยา Carteyva(R) ในทางคลินิก และขอขอบคุณฝ่ายกำกับดูแลที่รับรองยา Carteyva(R) เรามีความยินดีที่ได้รับการอนุมัติข้อบ่งใช้ที่สอง ซึ่งมอบตัวเลือกการรักษาที่ทั้งใหม่และก้าวล้ำสำหรับผู้ป่วย r/r FL เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ มีความมุ่งมั่นในการเพิ่มพูนคุณประโยชน์ของ Carteyva(R) ให้ถึงขีดสุด ผลักดันนวัตกรรมเทคโนโลยีและการค้นคว้าพัฒนายา พร้อมส่งเสริมผลิตภัณฑ์เซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดให้เป็นที่ทั่วถึง"

relma-cel เป็นผลิตภัณฑ์แรกของเจดับบลิว เทอราพิวติกส์ ที่ได้รับการรับรองยาชีววัตถุประเภทที่ 1 ในจีน ทั้งยังเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกที่ได้รับการรับรองนี้ด้วย โดย relma-cel ได้รับการอนุมัติครอบคลุมข้อบ่งใช้ 2 รายการในจีน ได้แก่ การรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือมีการกลับมากำเริบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด B-cell ขนาดใหญ่ (r/r LBCL) หลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สองรายการขึ้นไป และการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์โดยไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำภายใน 24 เดือนหลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สูตรสองขึ้นไป (r/r FL) เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ มุ่งสำรวจศักยภาพทางคลินิกของยา Carteyva(R) อย่างเต็มที่ โดยขณะนี้กำลังดำเนินการหรือวางแผนวิจัยทางคลินิกเพิ่มเติมเกี่ยวกับมะเร็งทางระบบเม็ดเลือดและต่อมน้ำเหลืองและโรคภูมิคุ้มกันต้านตนเองต่าง ๆ เช่น มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิล เซลล์ (MCL) ขนานที่สาม มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดลิมโฟบลาสติก (ALL) ขนานที่สาม มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด B-cell ขนาดใหญ่ (LBCL) ขนานแรกและขนานที่สอง และโรคแพ้ภูมิตัวเอง (SLE)

เกี่ยวกับยา Relmacabtagene Autoleucel (ชื่อทางการค้า: Carteyva(R))

ยาฉีด Relmacabtagene autoleucel (เรียกสั้น ๆ ว่า relma-cel หรือชื่อทางการค้า: Carteyva(R)) เป็นผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดแบบ CAR-T cell ต้าน CD19 ที่เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ พัฒนาขึ้นเองผ่านแพลตฟอร์มกระบวนการเซลล์ CAR T ของจูโน เทอราพิวติกส์ (Juno Therapeutics) ในเครือบริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบป์ (Bristol Myers Squibb) relma-cel เป็นผลิตภัณฑ์แรกของเจดับบลิว เทอราพิวติกส์ โดยได้รับการอนุมัติจากสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ในข้อบ่งใช้ 2 อย่างด้วยกัน ได้แก่การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือมีการกลับมากำเริบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ หลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สองรายการขึ้นไป และการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์โดยไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำภายใน 24 เดือนหลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สูตรสองขึ้นไป (r/r FL) ทำให้เป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกที่ได้รับการรับรองให้เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภท 1 ในประเทศจีน ปัจจุบันเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T เพียงตัวเดียวในประเทศจีนที่รวมอยู่ในโครงการ National Significant New Drug Development โดยได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญ และสถานะ Breakthrough Therapy

เกี่ยวกับเจดับบลิว เทอราพิวติกส์

เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ (JW Therapeutics) (HKEX: 2126) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2559 โดยมีความมุ่งมั่นในการก้าวขึ้นเป็นผู้นำนวัตกรรมการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน บริษัทได้สร้างแพลตฟอร์มระดับเวิลด์คลาสสำหรับการพัฒนาเทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ด้านการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน เช่นเดียวกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพครอบคลุมทั้งกลุ่มโรคเลือดที่เป็นมะเร็งและมะเร็งชนิดเป็นก้อน เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ มุ่งมั่นนำเสนอผลิตภัณฑ์เซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดที่มีคุณภาพและล้ำหน้า เพื่อนำความหวังในการรักษาโรคให้ผู้ป่วยชาวจีนและทั่วโลก พร้อมส่งเสริมให้อุตสาหกรรมเซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดของจีนเติบโตอย่างแข็งแกร่งและมีมาตรฐาน ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.jwtherapeutics.com

อ่านข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเต็มได้ที่
https://www.thaipr.net/health/3250560

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า

กระทู้ฮอตในรอบ 7 วัน

Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม