RedHill Biopharma ประกาศรับผู้ป่วยรายสุดท้ายร่วมการทดลองในส่วน A ของโครงการวิจัยระยะที่ 2/3 เพื่อศึกษา RHB-107 ยาชนิดรับประทานเพื่อการรักษาโควิด-19 ในผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้าโรงพยาบาล
- การเปิดรับสมัครผู้ป่วยเสร็จสมบูรณ์ในส่วน A ของการศึกษาระยะที่ 2/3 ของ RHB-107 (upamostat) ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้รับประทานวันละ 1 ครั้ง ในผู้ป่วยที่มีอาการโควิด-19 แต่ไม่จำเป็นต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
- คาดว่าจะได้ข้อมูลสรุปในส่วน A ของการวิจัยเพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนต่อยา RHB-107 รวมถึงการเลือกขนาดยาได้ในไตรมาส 1 ปี 2565
- RHB-107 เป็นสารตัวใหม่ที่มีศักยภาพเป็นยาต้านไวรัสซึ่งมุ่งเป้าเอนไซม์ serine protease โดยเน้นที่เซลล์แฟกเตอร์ของมนุษย์ คาดว่าจะต้านไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- ขณะเดียวกัน ข้อมูลของ opaganib ซึ่งเป็นยารักษาโรคโควิด-19 แบบรับประทานอีกชนิดของ RedHill ได้ถูกส่งไปที่สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และประเทศอื่น ๆ ก่อนขอคำแนะนำด้านการกำกับดูแลตามที่วางแผนไว้
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางชั้นนำ ประกาศว่า บริษัทได้ลงทะเบียนผู้ป่วยรายสุดท้ายในการทดลองส่วน A ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาระยะที่ 2/3 ในยาเม็ด RHB-107 (upamostat) [1] ชนิดใหม่สำหรับใช้รับประทานวันละ 1 ครั้ง ในผู้ป่วยที่มีอาการโควิด-19 แต่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล การศึกษาดังกล่าวกำลังดำเนินการในสหรัฐอเมริกาและแอฟริกาใต้
การศึกษาระยะที่ 2/3 (NCT04723527) ในยา RHB-107 มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการโควิด-19 ในระยะเริ่มต้น จากการรับประทานยาดังกล่าววันละ 1 ครั้ง ซึ่งสั่งจ่ายและนำไปใช้ในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลได้ การศึกษานี้เป็นการศึกษา 2 ส่วนแบบหลายศูนย์ มีการสุ่ม อำพรางสองฝ่าย ควบคุมโดยยาหลอก และแบบกลุ่มคู่ขนาน เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ RHB-107 การศึกษาได้รับการออกแบบเพื่อประเมินเวลาในการฟื้นตัวจากอาการเจ็บป่วยอย่างต่อเนื่องเป็นจุดยุติหลัก และเพื่อศึกษาการเลือกขนาดยา ผู้ป่วยทั้งหมด 61 รายได้รับการลงทะเบียนในส่วน A แบบสุ่มในอัตรา 1:1:1 เพื่อรับยา upamostat หรือยาหลอกหนึ่งในสองโดส จากนั้นเมื่อทราบผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและความทนต่อยาในส่วน A แล้ว ก็จะเลือกขนาดยาในส่วน B และผู้ป่วยจะถูกสุ่มในอัตรา 3:2 ให้รับยาที่ออกฤทธิ์จริงเทียบกับยาหลอก ผู้ป่วยยังถูกทดสอบกับสายพันธุ์ไวรัสแบบเฉพาะเจาะจงด้วย โดยคาดว่าจะได้ข้อมูลสรุปจากส่วน A ของการศึกษาในไตรมาสแรกของปี 2565 ขณะที่ส่วน B ของการศึกษาคาดว่าจะตามมาเมื่อหารือร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลแล้ว
"เป็นอีกครั้งที่เราเห็นการติดเชื้อโควิด-19 เพิ่มขึ้นในหลายประเทศทั่วโลก รวมถึงความจำเป็นที่เพิ่มขึ้นในการรักษาด้วยยาแบบรับประทานที่มีประสิทธิภาพ ง่าย และปลอดภัย โดยนำไปใช้นอกโรงพยาบาลและรักษาโควิด-19 สายพันธุ์ต่าง ๆ ได้" นายแพทย์ Terry F. Plasse ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ RedHill กล่าว "การสุ่มตัวอย่างในส่วน A ของการศึกษา RHB-107 ระยะ 2/3 ที่เสร็จสิ้นไปแล้วนั้น เป็นก้าวที่สำคัญสำหรับการพัฒนายาเม็ดชนิดรับประทานวันละ 1 ครั้ง เพื่อใช้รักษาโรคโควิด-19 ในชุมชน"
RHB-107 เป็นสารตัวใหม่ที่มีศักยภาพเป็นยาต้านไวรัสซึ่งมุ่งเป้าเอนไซม์ serine proteases ในมนุษย์ที่มีส่วนในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามสำหรับการเข้าสู่เซลล์เป้าหมายของไวรัส เนื่องจาก RHB-107 นี้ออกฤทธิ์แบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้าน จึงคาดว่าจะมีประสิทธิผลต่อเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ซึ่งมีการกลายพันธุ์ในส่วนหนามของโปรตีน โดย RHB-107 แสดงฤทธิ์ที่แข็งแกร่งในการยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัส SARS-CoV-2 ในแบบจำลองในสิ่งมีชีวิตของเซลล์เยื่อบุหลอดลม (bronchial epithelial) ของมนุษย์ นอกจากนี้ยังแสดงคุณสมบัติที่แข็งแกร่งในแง่ของความปลอดภัยเชิงคลินิกและการแพร่กระจายทางชีววิทยาในการศึกษาวิจัยเชิงคลินิกก่อนหน้านี้ รวมทั้งการศึกษาวิจัยระยะที่ 1 และ 2 หลายรายการด้วยข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกัน ในผู้ป่วยจำนวนราว 200 คน
ในขณะเดียวกัน ข้อมูลสำหรับ opaganib [2] ซึ่งเป็นยารักษาโรคโควิด-19 ชนิดรับประทานอีกชนิดของ RedHill ได้ถูกส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศต่าง ๆ เช่น สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และประเทศอื่น ๆ ก่อนขอรับคำแนะนำด้านการกำกับดูแลตามที่วางแผนไว้ การศึกษายา Opaganib ระยะที่ 2/3 ในระดับโลกกับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคโควิด-19 ขั้นรุนแรง แสดงให้เห็นถึงอัตราการเสียชีวิตที่ลดลง 62% ตลอดจนผลลัพธ์ที่ดีขึ้นในแง่ระยะเวลาการถอดเครื่องช่วยหายใจ และเวลาเฉลี่ยในการออกจากโรงพยาบาลในกลุ่มย่อยที่มีผู้ป่วยรุนแรงปานกลางจำนวน 251 ราย ซึ่งคิดเป็น 54% ของผู้เข้าร่วมการศึกษา
เกี่ยวกับ RHB-107 (upamostat)
RHB-107 เป็นยาต้านไวรัสแบบให้ทางปากระดับแนวหน้าซึ่งมีการจดสิทธิบัตร รักษาด้วยการมุ่งเป้าเอนไซม์ serine proteases ในมนุษย์ที่มีส่วนในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามสำหรับการเข้าสู่เซลล์เป้าหมายของไวรัส RHB-107 นี้ออกฤทธิ์แบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านที่มีส่วนในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามสำหรับการเข้าสู่เซลล์เป้าหมายของไวรัส จึงคาดว่าจะมีประสิทธิผลต่อเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ซึ่งมีการกลายพันธุ์ในส่วนหนามของโปรตีน ขณะนี้ RHB-107 อยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระยะ 2/3 สำหรับการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 แบบแสดงอาการที่ไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล นอกจากนี้ RHB-107 ยังมีศักยภาพในการใช้ที่หลากหลายในโรคมะเร็ง การอักเสบ และโรคระบบทางเดินอาหาร RHB-107 ได้ผ่านการศึกษาวิจัยระยะที่ 1 หลายรายการ และการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 จำนวนสองรายการ โดยได้แสดงคุณสมบัติความปลอดภัยเชิงคลินิกในผู้ป่วยราว 200 ราย ทั้งนี้ RedHill ได้รับกรรมสิทธิ์เหนือ RHB-107 ทั่วโลก ยกเว้นในจีน ฮ่องกง ไต้หวัน และมาเก๊า จากบริษัท Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (ก่อนหน้านี้ชื่อว่า WILEX AG) ในเยอรมนี สำหรับการใช้ยาชนิดนี้ในทุกข้อบ่งใช้
